Rejestracja leków, eCTD

Procedury rejestracji produktów leczniczych, są ściśle regulowane w obrębie Unii Europejskiej na poziomie ustawodawstwa wspólnotowego, jak i prawodawstwa narodowego poszczególnych krajów członkowskich, co sprawia, że projekty zakładające rejestrację produktów w kilku krajach EU stanowią często poważne wyzwanie. Nasza firma oferuje Państwu usługi regulatory affairs i doradztwa farmaceutycznego w EU obejmujące m.in. rejestrację leków (produktów leczniczych), rejestrację suplementów diety, badanie czytelności ulotki, rejestrację wyrobów medycznych, tworzenie formatu elektronicznego dokumentacji eCTD, NeeS, doradztwo w zakresie wyboru strategii rejestracyjnych, rejestrację kosmetyków, pozyskiwanie i audyty dossier w ramach poszerzania portfolio (in-licensing) oraz usługi tworzenia dokumentacji rejestracyjnej. Firmę tworzą byli eksperci Urzędu Rejestracji Leków.

---

• Podlinkuj swój wpis by przyśpieszyć indeksację
• Raportuj